有效调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动监测记录库房温湿度的设备都是库房应当配备的设施设备。第四十九条则明确,经营冷藏、冷冻药品的应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
因此,有经验人士指出,此次GSP改造直接费用投入较大的可能是药品仓储环境的温湿度调控、自动监测与保持、节能等方面,尤其是经营冷链的药品企业,应配备符合冷链要求的仓储和运输设施设备。
对于上述提法,原武汉医药行业协会专家委员会专家徐荣周表示赞同。坦言,过去很少企业能达到新版GSP仓储要求。
实际上,仓储温湿度自动监测国内有局部省市已走在前列。浙江省食品药品监督管理局在2009年就提出对该省的药品批发企业贮存温湿度进行在线监管,通过温湿度自动丈量技术和数据通信技术,利用企业贮存温湿度自动监测系统,与各级监管部门的药品贮存温湿度在线监管系统对接,实现对贮存药品冷库、阴凉库的实时监测、报警、记录和数据存储、查询,实现远程监控。
据悉,目前该系统已在全省所有的药品批发企业实现全覆盖。郑小乐在采访中亦表示,作为浙江省会的杭州市,3年前就已对药品经营企业仓储温湿度提出了具体要求。杭州自2009年率先实施对药品批发企业和药品零售连锁企业药品贮存温湿度的线监管,这个规定早于新版GSP要求。
还是以浙江省推广的贮存温湿度在线监管系统为例,其设有温湿度探头在企业仓库,基本实现半小时上传1次至监管平台。一旦温湿度监控头监控到相关指数超标,药监部门的实时监控系统就会以手机短信的形式向企业报警,如果超标超越2小时,电脑系统会自动生成责令更改通知书,下发至企业。
华南地区某药品批发企业退休人士眼中,线监管可以进一步确保药品存储时的平安。企业的库房同样有调控温湿度的设备,但过去仅在上班时开启,其余时间大多闲置。据其透露,这种做法并不罕见,有的企业甚至只在应对检查时开启设备。
新版GSP实施,不只要求企业对有效调控温湿度的设备和自动监测记录库房温湿度设备进行一次性投入,还有24小时维持设备运转的电能消耗。因此有业内人士建议,相关企业应考虑在库房增加保温层等的改造,节能环保同时,也能减轻24小时运转的用电负荷。